Se trata del tofacitinib de 10 mg que se toma dos veces al día

“Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas”.

Así empieza el comunicado que el pasado 17 de mayo emitió la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para alertar del riesgo de embolia pulmonar que se ha detectado en pacientes con artritis reumatoide y mayores de 50 años que toman tofacitinib (Xeljanz®) 10 mg dos veces al día.

Según el Vademecum, este medicamento se receta en casos de artritis reumatoide, artritis psoriásica o colitis ulcerosa y suele tomarse dos veces al día. Y ahora la AEMPS señala que “los resultados preliminares de un ensayo clínico en curso (A3921133) han mostrado un incremento del riesgo de embolismo pulmonar y de mortalidad global” en los pacientes ya mencionados.

El estudio al que se refiere la AEMPS ha visto cómo 19 de los 3.883 pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día sufrieron una embolia pulmonar, mientras que en otro grupo de enfermos con las mismas características pero tratados con otro fármaco (anti-TNF) no se dio ningún caso.

Por ello, mientras el estudio no ofrece los resultados concluyentes, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que:

• se contraindica el uso de tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo para la embolia pulmonar
• los pacientes actualmente en tratamiento con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, deberán consultar con su médico y aquellos de alto riesgo de EP deberán cambiar el tratamiento a otra alternativa terapéutica
• en pacientes con artrosis reumatoide y artritis psoriásica deberá utilizarse tofacitinib exclusivamente a la dosis autorizada para el tratamiento de dichas patologías: 5 mg 2 veces al día
• adicionalmente, se deberán considerar otros factores de riesgo 
• en todos los pacientes en tratamiento con tofacitinib, con independencia de su indicación, se debe realizar un seguimiento
• se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico

Puedes consultar la advertencia de la AEMPS aquí.

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